셀트리온 램시마SC 임상결과, 유럽학회서 TOP 10

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오늘은 셀트리온에 대해서 포스팅 해보려고 합니다 셀트리온 들어보신분도 많이 계실것 같아요 과거 주식시장에서 엄청난 폭풍을 몰고 왔던 종목이기도 하고요

램시마 한 가지만 판매할 당시에도 판가급락이 실적에 전혀 반영되지 않고 있었습니다

셀트리온은 그간 특허 문제로 소아 궤양성 대장염 적응증을 확보하지 못했다면서 특허가 만료됐고, 발빠르게 준비해 바이오시밀러 중 최초로 적응증 확보가 가능했다고 설명했다

특히 미국이 오리지널 기준 글로벌 시장 전체 점유율의 50%를 차지하고 있다는 점에서 셀트리온 측으로서는 강력한 호재를 만나게 된 셈이다

신제품 효과는 램시마SC에서 시작을 해서 연말에 미국에서 트룩시마가 출시됩니다

셀트리온이 바이오시밀러 램시마 의 상표권을 놓고 한국얀센과 분쟁에 휩싸였습니다

따라서 램시마SC효과는 엄청나다고 볼 수 밖에 없으며, 지금 셀트리온이 성장통을 이기고 성장하는데 중요한 견인차 역할을 한다고 볼 수 있다

램시마는 오리지널 바이오의약품 레미케이드의 바이오시밀러복제약로 오리지널보다 낮은 가격으로 지난 2016년 말 미국 시장에 출시됐습니다. 류머티즘관절염과 염증성장질환 치료에 사용되며 다국적제약사 화이자가 다른 상품명 인플렉트라로 독점판매 중입니다

나눔경제뉴스최유나기자 램시마 SC가 셀트리온헬스케어의 2021년 성장동력이다

또한 지난 2월 9일 미국 FDA 자문위원회를 통해 213이라는 압도적인 찬성으로 램시마의 미국 내 승인을 권고 받았으며, 오는 4월 FDA의 최종 승인을 기다리고 있는 상태다

셀트리온은 램시마SC의 빠른 진입을 위해 위해 지난 19년 11월 류마티스 관절염 적응증으로 EMA 허가를 받았으며 주요 적응증인 염증성 장질환 확장 등을 실시했다

내년 2월 독일을 시작으로 3월부터 영국과 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차적으로 출시할 계획이구요. 2020년 연말까지는 시장을 유럽 전역으로 확대합니다

최근 미국식품의약국FDA으로부터 인천광역시 연수구 소재의 바이오시밀러 생산공장 실사를 받은 셀트리온이 일부 GMPGood Manufactoring Practices 기준을 충족시키지 못해 지적 받은 사실이 알려진 것이다

또 램시마SC 시장 독점 기간을 연장하기 위해 임상 데이터를 활용한 후속 특허 출원도 준비하고 있다

한편 이번 계약수주는 2020년 09월 04일에 체결된 것으로 보고되었다

많이 올랐다. 거품이다. 과대 평가 되었다. 등등등 말이 많지만 별 관심은 가지 않는다

펠드만 박사의 이런 분석에 따라 셀트리온헬스케어 역시 램시마의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상시험을 적극적으로 지원하기로 했다

셀트리온은 2016년 4분기에 램시마로 미국 바이오시밀러시장에 이미 진출했다

향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환IBD 적응증 분야에서는 유일한 TNF- 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다

다양한 TNF-알파억제제, 특히 염증성장질환IBD분야 가운데 의료진과 환자의 선호도가 가장 높은 것은 인플릭시맙 으로 확인됐다. 즉, 램시마SC가 출시되면 편의성을 위해 휴미라를 선택한 환자층이 램시마SC로 고개를 돌릴 수 있다는 것이다

BASFI 설문결과에서는 램시마 투약환자의 개선척도가 -2.9점, 대조의약품 투약환자의 개선척도는 -2.7점으로 램시마와 오리지널 의약품 간 질병개선에 있어서도 유사함이 나타났다

유나이티드헬스케어UNH가 인플렉트라램시마를 선호의약품목록에 포함시킬 예정이라고 전한다

셀트리온, 셀트리오제약, 셀트리온헬스케어 는 램시마, 트룩시마, 허쥬마로 연결되어있습니다

램시마는 염증성장질환IBD인 크론병과 궤장성대장염에서 가장 높은 치료효과를 보이고 있다. 그래서 첫번째 타켓으로 휴미라의 30.5%를 유럽환자를 램시마로 돌리며, 두번째로 엔브렐의 60% 적응증을 차지하는 유럽의 류마티즘관절염 환자를 램시마로 돌릴 수 있다

하나 더. 뉴스에서는 언급하지 않았지만 현재 영국에서는 회사 주도가 아닌 의사나 병원 주도하에 코로나로인한 급성폐렴에 대한 치료제로서 램시마 처방을 임상 중인 것으로 압니다. 갑작스런 환자의 사이토카인 폭풍으로 인한 산소부족, 질식사를 예방하기 위한 처방일 것입니다

셀트리온은 램시마SC로 향후 레미케이드 뿐만 아니라 휴미라, 엔브렐 등 자가면역질환을 치료하는 36조원이 넘는 TNF- 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대하고 있다

9월부터 생산에 들어가며 미리 승인을 준비하겠다고 한다. 희망이 생긴다

램시마SC는 피하주사로서 기존 정맥주사와 달리 자가투약이 가능해 편의성이 가장 큰 장점이다.정맥주사는 링거형식으로 2시간 이상 주사를 맞아야 한다는 불편함이 있지만 피하주사는 병원에 가지 않고 집에서 자가투약이 가능하고 주사 맞는데도 10초 정도 밖에 걸리지 않는다

저는 2015년 대우조선해양 당시보다 더 강한 자신감을 갖고 있고 시간이 지나도 이는 변하지 않습니다. 근거가 그대로 있기 때문입니다

약은 멈출 수 없고 계속 써야 한다. 그러니 매출이 감소할 수가 없고 기업의 확장이 되는 것이 당연한 것이다

경상개발비 포함한 판매관리비는 745억원으로 기존 추정치754억원 대비 크게 다르진 않았으나, 고마진의 램시마SC 매출 급등과 증설된 10만리터의 1공장이 모두Full 가동되면서 원가율 41.7%YoY +0.6%p로 전분기 대비 -2.4%p 감소하였다

미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 최소 45년 이상 기다려야 할 정도다. 그러나 임상 승인을 위한 길고 복잡한 의약품 품질 평가 과정을 통과하면 이후 임상 및 허가 과정은 빠르게 진행된다

게다가 주식이 반토막 나면 50%가 손실 난 것이지만, 거기에서 원금 회복을 하려면 100% 수익을 얻어야 한다는 거죠. 50% 마이너스 상태에서 100% 수익을 내야 원금 회복이 된다는 것 입니다

셀트리온 관계자는 램시마SC의 성분인 인플릭시맵 치료효과에 만족하면서도 피하주사 형태의 처방을 원하는 환자와 현재 휴미라를 투여하는 환자 가운데 효과 부족이나 부작용이 있는 환자가 새로운 수요층이 될 수 있을 것이라고 말했다

제가 3분봉을 기준으로 이 부분을 언급한 이유는, 개인적으로 단기 주가를 볼때 3분봉이 주가를 움직이는 세력들이 만들고자 하는 기준가를 보고자 하기 때문입니다

의료진은 램시마, 레미케이드, 휴미라를 투여받은 환자들의 혈중약물농도 모니터링TDM을 통해 나타나 약물동력학 및 약물에 대한 항체 결과에 따라 12개월 간의 간의 치료 데이터를 분석해 환자의 최초무반응PNR, 반응손실LOR 및 부작용ADR을 조사했다

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profile 묘목나무 |
행복하고 즐거운 오후되세용답방은 필수
profile 문유 |
급여 환자입장에서는 오리지널인 레미케이드와 불과 몇천원 차이인데
profile 월백 |
셀트리온 오름세였는데, 저도 소액주주로서 안타깝습니다. 엉덩이 힘으로 앉아 있어봅니다. 서있음 다리가 아플 나이라서요. 주식장은 안 좋고 바이러스로 온 세계가 혼란이지만, 하루 하루 감사하며 지내봅니다. 1월 한달도 수고하셨어요 다들 파이팅입니다!
profile 척척박사님 |
네 요즘 광고에도 나오더라고요 꼭 좋은일 있었으면 합니다
profile 문유 |
정보 감사합니다. 기온이 뚝 떨어졌는데 감기 조심하세요
profile 주식대장 |
레미케이드는 요즘 지는 약이고 스텔라라 신약 처방이 급증하는 중인데 때 늦은 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 아무리 sc제형으로 나온들 되겠냐?
profile 브라이트 |
말해도 되는 수준이 아니라 본질을 꿰뚫어 보신 댓글이네요. 벌써 하트가 10개입니다. 유럽도 미국도 바이오시밀러를 장려하는 이유가 자국민의 의료비용 부담을 경감하기 위함에 있을 뿐 절대로 바이오시밀러회사들에게 돈을 벌어주기 위함이 아닌 것으로 보입니다. 물론 그 과정에서 복제약회사들이 돈을 벌 여지는 생기겠지만 수백년간 어김없이 나타났던 자본주의의 파괴적인 속성이 여지없이 모습을 이미 드러내고 있습니다. 판매가격이 심각하게 하락해서 현금흐름이 마이너스가 되어도 각국 정부는 신경도 안 쓰겠지요. 원래 목적이 달성되고 있으니까요. 심각한 판가하락이 진행중이고 앞으로 앞날이 어둡다는 것을 셀트3사 주주들 외에 모르는 사람이 없을 것입니다. 왜 이렇게 지속적으로 공매도가 많은지 저는 이해가 갑니다
profile 생각과 사람이 모이다 |
제가 더 감사합니다
profile jcskk |
셀트리온 많은분들을 웃기고 울렸죠
profile 아메리카노 |
바이오 약물은카피가 어렵죠. 임상만 수년이걸리니 경쟁약물나오기까지 시간이 걸립니다
profile 기장곰장어 |
블로그 잘보고 갑니다 항상 즐거운 하루 행복한하루 보내세요!
profile 세피로스 |
바이오시밀러 특성상 누구나 쉽게 접근 할 수 있는것 아닐까요 셀트리온이 해온것처럼. 누군가가 또 접근할 가능성도 전혀 배제하지는 못할것 같아서요 임상기간동안 경쟁약물은 안생길지 몰라도 램시마 역시. 오리지널 약과 경쟁을 해야할것 같구요
profile drsquat |
저도 쫌더 자세하게 알아보고싶어지네요!
profile 기업자문지원단 대표 |
좋은자료 잘 보고 갑니다
profile HG리치 |
제가 제조공정부분에 있어서 반대로 알고 있었네요 화학의약품의 경우는 바로 복제가 가능해서 바이오시밀러의 비해 상대적으로 진입장벽이 낮지만, 바이오시밀러의 경우는 단계가 복잡하니. 잘못 비교한것 같네요 좋은 말씀 감사합니다
profile 수리왕김복구 팀장 |
잘 읽고 담아갑니다